"'동일 약제에 대한 적응증별 약가'는 추가 적응증에 대한 환자의 접근성을 보장하기 위해 반드시 (도입해야 하는) 필요한 제도다."
한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 이영신 상근부회장이 '동일 약제에 대한 적응증별 약가' 제도 도입의 필요성을 역설했다.
최근 연간 수억원대의 초고가 약제들이 등장하면서 정부와 다국적 제약사간 약제비를 둘러싼 줄다리기가 한층 치열해지고 있는 상황이다. 정부는 늘어나는 약제비 재정 부담을 줄이고자, 다국적 제약사는 신약을 국내에 도입코자 하며 팽팽한 줄다리기를 하고 있는 것.
이러한 상황에서 작년 9월 취임해 KRPIA에서 대관업무 등을 총괄하고 있는 이영신 부회장은 정부와의 소통이 한층 중요해지고 있음을 강조하는 동시에 위험분담제의 확대 및 개선과 동일 약제에 대한 적응증별 약가제도의 필요성을 강조하고 나섰다. 그 이유를 자세히 들었다.
-다국적 제약사들이 모여 있는 협회의 부회장으로 지난 1년간 근무하면서 느낀 업계에 대한 인상이 궁금하다.
1년 동안 새로운 것을 배우기도 했고, 현황도 파악하고 있다. 회원사마다 우선순위가 다르지만, 협회에서는 각 회원사의 우선순위를 내려놓고 공동의 주제에 대해 논의하고 있다. 현재 협회에는 7개의 Committee가 있고, TFT와 워킹 그룹까지 합하면 약 50개 모임의 활동이 있다. 다양한 사안을 테이블 위에 놓고 함께 가기 위한 방법과 솔루션을 논의하고 있지만, 우선 순위에 있는 것은 '약가'다. 약가는 KRPIA 회원사뿐만 아니라, 다른 여러 이해관계자들에게도 우선순위에 있는 아젠다 중 하나다.
-다국적 제약사업계에선 정부의 약가정책에 대해 줄기차게 개선을 요구해 왔다.
한국의 바이오제약 산업을 단순히 한국만의 산업으로 보기보다는, 글로벌 시각에서 봐야하는 상황이 되어가고 있다. '약값은 무조건 낮아야 한다'는 논리로 신약의 가치가 인정되지 않는 제도 및 환경이 만들어지면, 국내 기업 또한 신약을 개발하기 어려운 환경이 될 것이다. 혁신적인 신약들이 지속적으로 개발될 수 있도록 선순환이 이루어지려면 적정한 약가가 담보돼야 한다. 아울러 한국의 제약 및 바이오 기업이 신약을 개발해 수출할 때, 우리는 당연히 우리의 기술로 개발된 약이 해외 특히 선진국에서 제값을 받고 판매되는 것을 바랄 것이다.
무엇이 적정 가격인지에 대해 다양한 의견이 있을 수 있겠지만, 우리나라를 포함한 선진국의 경우 OECD 평균가격을 기준으로 삼는 것이 합리적일 것이다. KRPIA는 선진국으로서 우리나라에서도 OCED의 평균을 참조해 논의하자는 것이다. 약가는 가격만의 문제가 아닌 환자에게 주는 가치와 밀접한 연관성이 있다. 환자, 정부, 제약사 모두 공통으로 바라는 것이 혁신적인 신약의 혜택을 질병으로 고생하는 환자에게 하루라도 빨리 접근하게 만드는 것이다. 이 삼자가 모두 '윈-윈' 하는 방법을 함께 찾아보고자 했고, 상생하는 방법이 '위험분담제의 탄력적 적용'이라고 제안해 왔다.
-정부와 회사가 생각하는 '적정한 약가'에 대한 견해를 좁혀 나가는 것이 필요해 보인다. 최근 들어 시장의 개념을 파괴하는 어마어마한 약가의 신약들이 등장하고 있다. 이러한 초고가 약제에 대한 협회의 생각이 궁금하다.
고가의 약제들은 계속 나올 것이다. 합성화학의약품에서 바이오, 세포, 유전자 쪽으로 치료제가 발전하면서 나타나는 현상이다. 협회도 저렴한 약가로 치료제를 공급할 수 있기를 바란다. 그러나 제약바이오 산업은 리스크(risk)가 많은 비즈니스다. 하나의 신약을 개발하는데 평균 약 3조의 비용이 든다고 한다. 지속적으로 재투자하여 R&D가 이루어지려면, 혁신성에 대한 인정이 필요하다. 신약의 혁신성, 사회적인 필요성 등을 고려해 ICER 임계치를 탄력적으로 적용하는 것에 대한 논의가 필요하다.
정부, 회사, 환자가 모두 상생하는 방안은 '위험분담제'다. KRPIA는 위험분담제가 보다 탄력있게 운영되길 바라며, 초고가의 약제도 위험분담제 틀 안에서 합의를 끌어낼 수 있을 것이라 생각한다. 위험분담제는 해외에 비해 국내 사례가 많지 않은데, 정부에서 해외 자료를 분석한 바에 따르면 10~20가지 사례가 있다. 각 나라별로 위험분담제를 운영해 온 방식이 차이가 있기 때문에 어떠한 것을 국내에 도입할 수 있는지, 국내 도입 시 변형이 필요한지 등을 살펴봐야 한다.
-정부는 국내제약사들의 반발에도 제네릭 약가제도 개편을 진행 중이다. 하지만 KRPIA는 여기에 대해서는 어떠한 의견도 내지 않고 있다.
국내 제약사들은 신약보다 제네릭 비중이 높다. 때문에 (제네릭 정책 관련한 언급은) 민감한 이해관계가 얽힌 아젠다다. 이를 건드리면서까지 협회의 이야기를 하는 것은 적절치 않다고 생각한다. 다만 국내 제약업계의 여러 가지 장점 중 하나는 대부분의 회사가 생산시설을 갖고 있다는 점이다. 좀 더 넓은 차원에서 제네릭 제품을 해외로 더 많이 수출될 수 있는 기회를 모색할 필요가 있다고 생각한다. 코로나19 상황에서 국내 보건의료시스템의 글로벌 위상이 높아지고 있다. 서로 협력을 통해 이러한 부분들이 동력이 되었으면 좋겠다.
-위험분담제 외 KRPIA에서 개선이 필요하다고 보는 약가정책은 뭔가.
우선 '동일 약제에 대한 적응증별 약가'는 추가 적응증에 대한 환자의 접근성을 보장하기 위해 반드시 필요한 제도라고 생각한다. 호주 등 해외의 여러 국가에서는 이 제도를 도입해 시행 중이다. 해당 내용에 대해 건강보험심사평가원과 국민건강보험공단에 이미 의견을 제출한 바 있다. 단일 약제에 대해 단일 약가를 표방하고 있는 국내 시스템 상에서 당장 적응증별 약가를 도입하기 어려울 수 있지만 향후 제도 도입을 위해 지속적으로 정부와 협의해 나갈 예정이다.
-한국에서 KRPIA이 갖는 역할은 무엇이라고 보나.
KRPIA의 가치는 혁신적인 신약을 환자에게 신속하게 공급하는데 있다. 앞으로는 국내에서 개발된 신약이 전세계로 수출되는 상황이 도래하고, 국내 제약사도 글로벌 제약사가 되어 국내사와 외국계 제약사로 구분 지을 일이 없기를 희망한다. 큰 맥락에서는 우리나라 제약산업 발전을 위해 역할을 하고 있다고 생각한다. 임상시험을 통한 기여가 대표적인 예다. 또한 우리가 속한 지역사회에 공헌을 하는 일들을 실천하고 있다.
August 31, 2020 at 04:00AM
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"'동일 약제에 대한 적응증별 약가', 꼭 필요한 약가제도" - 청년의사
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